מהפך במדיניות: הממשל האמריקאי מבטל חוזה של מאות מיליונים עם מודרנה – ומאותת על בלימת חיסוני ה-mRNA

תצלום באדיבות Unsplash | צלם: ספנסר דיוויס

מחלקת הבריאות ושירותי האנוש של ארצות הברית (HHS) הודיעה אתמול (29 במאי 2025) על ביטול חוזה מימון בהיקף של 766 מיליון דולר עם חברת מודרנה, שנועד לפיתוח חיסון מבוסס mRNA נגד נגיף שפעת העופות H5N1. מדובר בהחלטה תקדימית, שמעידה על שינוי מגמה בגישת הממשל האמריקאי כלפי טכנולוגיות mRNA - ומעוררת הדים בתעשיית התרופות.

חוזה דו-שלבי – שבוטל במלואו

החוזה שבוטל כלל שני שלבים עיקריים:

• • 590 מיליון דולר, שהוענקו למודרנה בינואר 2025 לצורך ניסויים קליניים מתקדמים (Phase 3) לחיסון ה-mRNA נגד שפעת העופות;

  • 176 מיליון דולר, שניתנו כבר בשנת 2024, לצורך פיתוח מוקדם של הפלטפורמה.

בהודעת ה-HHS נמסר כי בעקבות הערכה פנימית מחודשת, נמצא שהפרויקט אינו עומד ברף הנדרש של תקפות מדעית ועמידה בתקני בטיחות. בהתאם לכך, בוטלו לא רק המימון אלא גם התחייבות הממשלה לרכוש את החיסונים – שלב מהותי בדרך לאישור רגולטורי ולשילוב עתידי במערך בריאות הציבור. 

הגורמים: בטיחות, שקיפות ואמון הציבור

דובר ה-HHS, אנדרו ניקסון, מסר כי ההחלטה גובשה לאחר חקירה יסודית שהוביל שר הבריאות, רוברט פ. קנדי ג'וניור. קנדי, שנכנס לתפקידו בתחילת 2025, התחייב לבחון לעומק את בטיחותן של טכנולוגיות חדשות – ובמיוחד טכנולוגיות mRNA – נוכח דיווחים הולכים וגוברים על תופעות לוואי חמורות, שלדבריו לא זכו למענה הולם מצד גורמי הרגולציה בעבר.

בין המסמכים שעמדו בבסיס ההחלטה: דו"ח שפורסם על ידי הסנאט האמריקאי ב-22 במאי 2025, שפרט שורה של סיכונים שנקשרו לחיסוני mRNA – בראשם מיוקרדיטיס, מחלות אוטואימוניות, הפרעות נוירולוגיות, בעיות קרישה, ותופעות נוספות שלא דווחו במלואן לציבור.

"הממשל הפדרלי מחויב לקדם טכנולוגיות חדשניות רק כאשר הן מוכחות כבטוחות, מבוססות מדעית ומלוות בפיקוח רגולטורי הדוק", הבהיר ניקסון.

שינוי מגמה בתמיכת הממשל בטכנולוגיית mRNA

המהלך של ה-HHS נתפס על ידי פרשנים כנקודת מפנה במדיניות הפדרלית כלפי חיסוני mRNA. בעוד שבעבר נהנו חברות כמו מודרנה ופייזר מתמיכה כמעט בלתי מסויגת מצד רשויות הבריאות, כעת מסתמן שינוי כיוון ברור: לא עוד אישור אוטומטי, אלא בדיקה קפדנית בכל מקרה לגופו.

"זו לא שלילה מוחלטת של הטכנולוגיה", נכתב בכתבת פרשנות של NPR, "אבל זה בהחלט סוף לעידן האמון העיוור". ההחלטה משקפת מעבר ממדיניות של "חדשנות בכל מחיר" למדיניות זהירה, שמציבה את הבטיחות, השקיפות ואמון הציבור בראש סדר העדיפויות. 

עתיד לא ודאי למיזמי mRNA

מודרנה ופייזר תכננו להרחיב את השימוש ב-mRNA מעבר לחיסוני קורונה – אל תחומי השפעת העונתית, נגיפי RSV ו-CMV, ואף לפיתוחים פורצי דרך בתחומי הסרטן והזיקה. ביטול החוזה עשוי לעכב את חלק מהתוכניות הללו, או לחייב בחינה מחדש שלהן, במיוחד מול הרגולטורים בארה"ב.

במודרנה טרם פרסמו תגובה רשמית, אך לפי דיווחים בתקשורת הכלכלית, ייתכן שהחברה תפנה לגיוס מימון פרטי או לשיתופי פעולה בינלאומיים. עם זאת, ללא תמיכת ה-HHS – שנחשב לשחקן מפתח בכניסה לשוק האמריקאי – עתידו של חיסון ה-mRNA לשפעת העופות עומד כעת בספק.

מעבר לעצירת הפרויקט הנוכחי, הביטול הדרמטי מסמן שינוי עומק במדיניות האמריקאית כלפי חיסוני mRNA. אחרי חמש שנות דומיננטיות כמעט מוחלטת, ייתכן שטכנולוגיית ה-mRNA תידרש מעתה ואילך לעמוד במבחנים מחמירים יותר – מדעיים, בטיחותיים וציבוריים.