שבע שנים לאחר שה-FDA גילה שמסנני הקרינה הכימיים נספגים בדם ודרש נתונים נוספים – מה השתנה?

בפברואר 2019 פרסם ה-FDA הודעה מפתיעה, שהציבה סימן שאלה מעל אחד ממוצרי הצריכה הנפוצים ביותר בעולם: מסנני הקרינה.

הרשות קבעה כי רק שניים מתוך 16 המרכיבים הפעילים במסנני הקרינה – אבץ אוקסיד וטיטניום אוקסיד – נמצאו כבטוחים ויעילים. שניים אחרים – פאבא וטרולמין – אינם בטוחים, ואילו לגבי 12 החומרים הנותרים נקבע כי "אין כיום די נתוני בטיחות כדי לבסס קביעה חיובית".

במלים אחרות, ה-FDA הודיע כי אינו יודע לקבוע את מידת בטיחותם של כל מסנני הקרינה הכימיים שאושרו כבר לפני עשורים, ושנמצאים בשימוש בתכשירי ההגנה השכיחים ביותר בארצות הברית, וגם בישראל.

הרשות הגישה הצעת חוק חדשה, שנועדה לשנות משמעותית את הרגולציה על מסנני הקרינה בארצות הברית, ובמקביל, דרשה מהיצרניות לחזור בדחיפות למעבדה ולבצע ניסויים קליניים שיוכיחו את בטיחותם של 12 הכימיקלים.

ברקע להחלטה יוצאת הדופן הזו עמדו מחקרים שערכו חוקרי ה-FDA עצמם, ובהם נמצא כי כמה מהמסננים הכימיים הנפוצים אינם משפיעים על שכבת העור החיצונית בלבד, אלא נספגים למחזור הדם תוך שעות ספורות מהמריחה.

שבע שנים חלפו מאז. בינתיים עודכנה הרגולציה על מסנני קרינה בארצות הברית, ולראשונה זה עשרות שנים אישר ה-FDA לפני כחודש (יוני 2026) מסנן קרינה חדש, במוטריזינול, שלפי הרשות נמצא בטוח ויעיל.

אבל מה קרה ל-12 המסננים הכימיים שעמדו במרכז אותה הודעה מ-2019?
האם הם עדיין נמכרים לציבור? האם המחקרים שביקשה הרשות בוצעו? האם פערי הידע שעליהם הצביע ה-FDA  נסגרו? והאם הציבור קיבל מאז תשובה ברורה לגבי בטיחותם?

איך התחיל הכול?

כדי להבין מדוע הגיע ה-FDA בשנת 2019 למסקנה שחסרים נתוני בטיחות לגבי רוב מסנני הקרינה הכימיים, צריך לחזור כמה חודשים לאחור.

במאי 2019 פרסמו חוקרי ה-FDA בכתב העת JAMA מחקר קליני שנועד לענות על שאלה פשוטה לכאורה: האם החומרים הפעילים במסנני קרינה כימיים נשארים על פני העור, או שהם נספגים גם למחזור הדם?

החוקרים חילקו 24 משתתפים בריאים באופן אקראי לארבע קבוצות. כל אחת מהן התבקשה להתמרח באחד מתוך ארבעה סוגים של מסנני קרינה שנמצאים בשימוש נרחב בשוק האמריקאי בצורת ספריי, תחליב או קרם. הם מרחו על 75% משטח עורם כמות של 2 מיליגרם מהתכשיר לכל סנטימטר רבוע, והתבקשו לחזור על כך ארבע פעמים ביום (הכמות והתדירות המומלצות ל"שימוש מירבי" על פי הקווים המנחים) במשך ארבעה ימים. במהלך שבעה ימים מהמריחה הראשונה נלקחה מכל אחד מהמשתתפים דגימת דם, והחוקרים בדקו את רמותיהם בדם של ארבעה כימיקלים שכיחים במסנני הקרינה: אבובנזון, אוקסיבנזון, אוקטוקרילן ואקמסול.

התוצאות היו מפתיעות. כל ארבעת החומרים זוהו במחזור הדם ברמה החורגת מסף הבטיחות של 0.5 ננוגרם למ"ל שקבע ה-FDA. זהו סף רגולטורי, שנועד לקבוע מתי רמת החשיפה מצדיקה ביצוע מחקרים נוספים כדי לשלול סיכונים אפשריים, כגון השפעות על מערכת הרבייה, התפתחות העובר, פעילות הורמונלית או סיכון לסרטן.

יתירה מכך, נמצא שרמות הכימיקלים בדמם של המשתתפים עלה באופן חד כבר לאחר ארבע שעות של שימוש במסנן הקרינה. הרמות של החומרים נותרו גבוהות גם בימים שלאחר הפסקת השימוש במסנני הקרינה.

מדאיגים במיוחד היו הממצאים לגבי אחד מארבעה הכימיקלים – אוקסיבנזון. החוקרים מצאו שהוא נספג בדם בריכוז הגבוה בממוצע פי 50-100 יותר לעומת כל אחד משלושת הכימיקלים האחרים, ושהרמות שלו עלו כבר כעבור שעתיים מהמריחה אצל 100% מהמשתתפים שהשתמשו בו.

כחצי שנה לאחר מכן, בינואר 2020, פרסמו חוקרי ה-FDA מחקר המשך ב-JAMA. הפעם נבדקו שישה מסננים כימיים בתכשירים נוספים, ובהם אוקסיבנזון, אוקטוקרילן, הומוסלאט ואוקטינוקסט, בארבעה תכשירי הגנה שונים, ובהם קרמים ותרסיסים. גם במחקר הזה נמצאו כל ששת החומרים בריכוזים שחצו את הסף הרגולטורי של ה-FDA, ואף נמצא כי חלקם חצו את הסף כבר לאחר מריחה בודדת. חלק מהמסננים נותרו במחזור הדם בריכוזים הגבוהים מסף ה-FDA גם שלושה שבועות לאחר הפסקת השימוש.

ה-FDA ביקש נתונים. מה קרה מאז?

בשנים שחלפו מאז התפרסמו מחקרים חדשים שבחנו כמה מהרכיבים שעמדו במרכז הדרישה של ה-FDA. התמונה שעולה מהם מדאיגה. במקום להפיג את סימני השאלה, חלקם חיזקו חששות שכבר עלו ב-2019, ואחרים העלו שאלות חדשות.

אוקסיבנזון, שריכוזי הספיגה שלו בדם היו הגבוהים ביותר במחקר מ-2019, המשיך לעמוד במרכז המחקר המדעי. ב-2023 פורסמה אחת הסקירות המקיפות ביותר שנערכו בנושא. החוקרים בחנו 1,635 תקצירים וניתחו לעומק 254 מחקרים שעסקו באוקסיבנזון, ובהם מחקרי מעבדה, מחקרים בבעלי חיים ומחקרים בבני אדם.

אחד הממצאים הבולטים שעלו מהסקירה היה שרמות האוקסיבנזון שנמדדו בבני אדם לאחר שימוש במסנני קרינה מסחריים דומות לרמות שבמחקרי מעבדה נמצאו כבעלות השפעה הורמונלית, ולרמות שבמחקרים בבעלי חיים נקשרו לשינויים במערכת הרבייה.

לא מדובר בממצא בודד. אף שהמחקרים השונים נערכו בשיטות שונות ובמודלים שונים, הם הצביעו שוב ושוב על אותה מערכת ביולוגית. בבעלי חיים תוארו, בין היתר, פעילות אסטרוגנית, שינויים במחזור הרבייה, שינויים ברקמת הרחם ובהתפתחות בלוטת החלב. במקביל, מחקרים בבני אדם הצביעו על קשרים אפשריים בין חשיפה לאוקסיבנזון לבין שינויים הורמונליים, שרירנים ברחם  ואנדומטריוזיס.

למרות שממצאים אלה אינם מוכיחים קשר סיבתי בבני אדם, הם מוסיפים נדבך משמעותי לשאלה שהעלה ה-FDA ב-2019. אם אז היה ידוע בעיקר שהחומר נספג למחזור הדם, הרי שכעבור ארבע שנים כבר הצטברה ספרות מדעית שהראתה שרמות חשיפה אלה נמצאות בטווח שבו נצפו במחקרי מעבדה ובבעלי חיים השפעות הורמונליות ושינויים במערכת הרבייה.

גם לגבי הומוסלאט הצטברו בשנים האחרונות מחקרים שהעלו שאלות לגבי בטיחותו, בעיקר סביב השפעות אפשריות על מערכת הרבייה ועל המערכת ההורמונלית. בעקבות מחקרים אלה החליטו הרשויות באירופה לנקוט בגישה זהירה יותר. הוועדה המדעית לבטיחות הצרכן (SCCS) המליצה להפחית משמעותית את הריכוז המרבי המותר של החומר בתכשירים, בעקבות חשש לרעילות רבייתית. המלצה זו אומצה בהמשך גם ברגולציה האירופית.

המחקר על אוקטוקרילן העלה חשש חדש. ב-2021 רכשו חוקרים מצרפת ומארצות הברית עשרות מסנני קרינה מסחריים המכילים אוקטוקרילן ובחנו את יציבותם הכימית. הם מצאו שבמהלך האחסון החומר מתפרק בהדרגה ויוצר בנזופנון, תרכובת שנחקרה במשך שנים בשל השפעותיה הבריאותיות האפשריות. בנזופנון אף נכלל מאז 2012 ברשימת החומרים המוכרים כגורמי סרטן של המשרד להערכת סיכוני בריאות סביבתיים של קליפורניה (OEHHA) האחראית על Proposition 65. ככל שהתכשיר היה ישן יותר, כך נמצאו בו גם ריכוזים גבוהים יותר של בנזופנון.

מחקרים נוספים שהתפרסמו בהמשך אישרו כי ניתן למצוא בנזופנון במוצרים מסחריים המכילים אוקטוקרילן. כך, מעבר לשאלת הספיגה של החומר בדם, נוסף גם החשש שהוא מתפרק עם הזמן ויוצר תרכובת המעוררת שאלות בטיחות משלה.

האם ה-FDA קיבל את התשובות שדרש?

שבע שנים לאחר שה-FDA הודיע כי חסרים נתוני בטיחות לגבי 12 מסנני הקרינה הכימיים, אפשר היה לצפות למצוא תשובה ברורה לשאלה שהציבה הרשות בעצמה.

אלא שזה לא קרה. במהלך התקופה הזו התפרסמו מחקרים חדשים, שרק חיזקו את החששות ואף העלו שאלות נוספות.

כאמור, במהלך התקופה הזו השתנתה גם הרגולציה על מסנני הקרינה בארצות הברית. בשנת 2020 שינה הקונגרס האמריקאי את מסלול האישור של מסנני הקרינה במסגרת חוק ה-CARES. במקום המנגנון הרגולטורי הישן, שנחשב איטי ומסורבל, הונהג מסלול חדש של Administrative Orders (צווים מנהליים), שנועד לאפשר ל-FDA לעדכן את רשימת החומרים המאושרים בקלות ובמהירות רבה יותר.

השינוי הזה אכן איפשר ל-FDA לאשר ביוני 2026, לראשונה זה עשרות שנים, את המרכיב החדש, במוטריזינול.

אלא שמעמדם של 12 המסננים הכימיים הוותיקים לא השתנה. ה-FDA לא פרסם צו מנהלי סופי שקובע כי פערי הידע נסגרו, או שהחומרים עומדים כיום בדרישות הבטיחות (GRASE). גם כיום הם מוגדרים בסטטוס רגולטורי זמני, שמשמעותו שהם ממשיכים להיות משווקים, אף שהרשות עדיין קובעת שאין בידיה די נתונים מדעיים כדי להכריע אם הם בטוחים.

בפועל, משמעות הדבר היא שה-FDA לא אסר על השימוש ב-12 המסננים הכימיים. הם עדיין נמכרים בארצות הברית ובמדינות רבות נוספות, אך במקביל הרשות ממשיכה לקבוע כי טרם הוצגו די נתונים מדעיים שיאפשרו להכיר בהם כבטוחים ויעילים (GRASE).

מדוע, אם כך, הם ממשיכים להימכר? ה-FDA מסביר שבשלב זה, היתרונות המוכחים של השימוש במסנני קרינה במניעת כוויות שמש וסרטן העור עולים על הסיכונים הפוטנציאליים שעדיין נבחנים. לכן הרשות ממליצה לציבור להמשיך להשתמש במסנני קרינה, במקביל להמשך ההליך הרגולטורי ולבחינת הנתונים מול היצרנים.

מדריך מהיר

אז מה כדאי לחפש על התווית?

אם אתם מעוניינים לבחור במסנן קרינה שלגביו ה-FDA קבע כי קיימים כיום די נתוני בטיחות, חפשו ברשימת החומרים הפעילים (Active Ingredients) אחד מהרכיבים הבאים:

אבץ אוקסיד (Zinc Oxide) או טיטניום אוקסיד (Titanium Dioxide)
שני מסנני הקרינה המינרליים היחידים שה-FDA הכיר בהם כבטוחים ויעילים (GRASE). הם יוצרים שכבת הגנה על פני העור ומפזרים, מחזירים וסופגים את קרינת ה-UV.

במוטריזינול (Bemotrizinol)
מסנן הקרינה החדש שאושר על ידי ה-FDA ביוני 2026, לאחר שהרשות קבעה כי הוא בטוח ויעיל.

חשוב לדעת: נכון לעכשיו, במוטריזינול עדיין אינו מופיע ברוב מסנני הקרינה הנמכרים בארצות הברית ובישראל, אך הוא צפוי להיכנס בהדרגה למוצרים חדשים.

הורים לתינוקות ולילדים קטנים המבקשים להפחית את החשיפה למסנני קרינה כימיים עשויים להעדיף מסנני קרינה המבוססים על אבץ אוקסיד או טיטניום אוקסיד. אחת הסיבות לכך היא שה-FDA דרש מלכתחילה נתוני בטיחות נוספים בין היתר כדי לבחון השפעות אפשריות על מערכת הרבייה ועל ההתפתחות.