ארגון הבריאות העולמי בונה מנגנון אישור חירום על-מדינתי למוצרים רפואיים, המעצב בפועל את תהליכי הרגולציה הלאומית

"אני צריך לבקש שמישהו ייקח על עצמו את האחריות על החלק השני של תהליך האישור, כדי שלא אהיה בניגוד עניינים. כי אני גם עובד עם ביל גייטס ועם ארגון הבריאות העולמי על החיסון עצמו."

דברים אלה, הכוללים התייחסות לניגוד עניינים, נאמרו על ידי פרופ' לסטר שולמן, מזכיר ועדת הפוליו של משרד הבריאות, במרץ 2023, במהלך דיון פנימי שעסק באישור ייבוא של חיסון פוליו חדש לישראל. החיסון פותח וקודם על-ידי ארגון הבריאות העולמי בשיתוף קרן ביל ומלינדה גייטס, ותהליך האישור שלו נשען על מנגנון חירום חדש שפיתח הארגון בשנים האחרונותEUL (Emergency Use Listing).

אף שהדברים נאמרו כהערת אגב טכנית, מדובר בהודאה חריגה בניגוד עניינים מצד מזכיר הוועדה. חומרת הדברים מתעצמת נוכח העובדה שהם נאמרו רק לאחר שהוועדה כבר הצביעה ברוב מכריע בעד פתיחת התהליך להבאת החיסון לישראל, ולאחר שכבר פעלה באופן אינטנסיבי לשכנע את אגף הרוקחות לשתף פעולה.

הציטוט אינו מופיע בפרוטוקול הרשמי של הישיבה שנמסר לנו. הוא נשמע בהקלטת וידיאו של הדיון, אחת מכמה הקלטות שהועברו לידינו על ידי חושף שחיתויות (whistleblower). הפרוטוקולים נמסרו רק לאחר הגשת בקשת חופש מידע ולאחר הליך משפטי.

האירוע מעורר שאלות משמעותיות כשלעצמו. אך הוא חורג בהרבה ממקרה מקומי של ניגוד עניינים אישי או כשל מנהלי במערכת הבריאות בישראל. החומרים מצביעים על תופעה רחבה יותר: שימוש במסלול אישור חירום בינלאומי כדי לעצב החלטות רגולטוריות בתוך מדינה ריבונית, תוך הישענות על רשתות מקצועיות חופפות, מבלי שהארגון נושא באחריות המשפטית המוטלת על רגולטורים לאומיים.

בארצות הברית, הוויכוחים הפוליטיים האחרונים סביב פרישה מארגון הבריאות העולמי הוצגו על ידי המדיה כהתנגשות בין קונצנזוס מדעי לבין ביקורת מוסדית. ואולם, המקרה הישראלי, והחומרים שנאספו, מצביעים על תמונה רחבה בהרבה.

זה היה היישום הראשון של מנגנון ה-EUL בתוך מדינה בעלת מערכת רגולטורית מערבית מתפקדת. ישראל שימשה כאן כמעין מקרה מבחן רגולטורי: ניסיון לבחון האם ניתן, בפועל, לעצב מסלול אישור בתוך מדינה ריבונית מבלי להחזיק בסמכות רגולטורית פורמלית ומבלי להיות כפופים לפיקוח שיפוטי ופרלמנטרי החל על רגולטור לאומי. בכך, המקרה עשוי להמחיש כיצד פועל הארגון בשנים האחרונות: לא עוד גוף מייעץ ומתאם בלבד, אלא מוסד היוצר מסגרות פעולה אשר בפועל מעצבות תהליכי אישור בתוך מדינות ריבוניות.

ה-EUL: מנגנון חירום או תשתית רגולטורית בפועל?

ארגון הבריאות העולמי הוקם בשנת 1948 כגוף בין-ממשלתי שתפקידו לספק סיוע מקצועי והכוונה טכנית, לקדם מחקר, לאסוף ידע ולגבש המלצות למדינות החברות בו. סעיף 22 לחוקת הארגון מותיר למדינות את הזכות שלא לאמץ את תקנותיו, ומעיד על כך שהארגון לא הוסמך לשמש כרגולטור במובן של אישור תרופות וחיסונים או פיקוח על ייצורם. תחומים אלה נותרו באחריותן הבלעדית של המדינות עצמן, אשר גם נושאות באחריות המשפטית והציבורית להחלטות רשויות הבריאות הלאומיות שלהן.

בשנים האחרונות פיתח ארגון הבריאות העולמי מנגנונים המרחיבים את השפעתו מעבר להמלצות, ולמעשה מאפשרים לו להשפיע באופן משמעותי על תהליכי אישור רגולטוריים בתוך מדינות. המנגנון המרכזי הוא ה-EUL – הליך חירום עצמאי של הארגון שאינו חלק ממערכות האישור הלאומיות.

על פי מסמכי הארגון, ה-EUL מוגדר כאישור זמני, מבוסס סיכון, לשימוש במוצרים רפואיים שאינם מאושרים, במצבי חירום שבהם אין מוצר מאושר זמין, ועל בסיס נתונים חלקיים בנוגע לאיכות, בטיחות ויעילות. מסמכים אלה מדגישים כי ה-EUL אינו מהווה רישוי, וכי הוא אינו מחליף אישור רגולטורי לאומי.

אך נראה כי מה שמוגדר כאמצעי גישור זמני שאינו מחליף רגולציה לאומית, הופך בהדרגה בפועל למסגרת פעולה. ברגע שה-EUL מופעל, הוא מתווה את לוחות הזמנים, אבני הדרך ונקודת המוצא של הדיון. ארגון מחדש זה של תהליך קבלת ההחלטות עלול ליצור לחצים החורגים משלב האישור הראשוני. כפי שמציין ד"ר דייוויד בל, לשעבר קצין רפואה בארגון הבריאות העולמי: "ברגע שמוצר מקבל אישור חירום ומופץ בהיקף רחב, קיים לחץ מוסדי חזק להתעלם ממגבלותיו ולהתקדם לעבר אישור מלא, שכן חזרה לאחור עלולה להיות כרוכה בסיכונים מקצועיים ותדמיתיים משמעותיים."

במקום שהרגולטורים ייזמו תהליך עצמאי המבוסס על הנתונים והשיקול דעת שלהם, הם עלולים למצוא את עצמם פועלים בתוך מסגרת עבודה שהמבנה שלה כבר הוגדר בזירה הבינלאומית.

המיסוד של ה-EUL משקף, לפי ניתוח זה, שינוי רחב יותר בפרקטיקה הרגולטורית. במהלך תקופת הקורונה, אישור חירום הפך למסלול המרכזי לפריסת חיסונים חדשים בקנה מידה אוכלוסייתי בתוך מערכות רגולטוריות מערביות. ניסיון זה תרם לביסוס הלגיטימיות המעשית של אישור והפצת חיסונים על בסיס נתונים ביניים תחת תנאי חירום מוצהרים. מודל רגולטורי שנבחן בתוך מערכות ריבוניות הלך והפך לנורמה.

ה-EUL מתרגם לוגיקה זו לרמה הבינלאומית. הוא יוצר מסלול חירום מובנה שבאמצעותו מוצרים יכולים להתקדם לפני קבלת רישוי מערבי קונבנציונלי. מרגע הפעלתו, המסלול יכול לעצב את הציפיות, לוחות הזמנים ונקודות ההכרעה עבור מדינות השוקלות אימוץ.

במסגרת התקנות הבינלאומיות לבריאות (2005), מצב חירום בריאותי בעל חשיבות בינלאומית מוגדר בעיקר ביחס להתפשטות בינלאומית ולתגובה מתואמת, מבלי לקבוע סף כמותי ברור של חומרה. במהלך התפרצות ה-H1N1 בשנת 2009, התעוררה מחלוקת סביב הגדרות שלבי המגפה של ה-WHO, אשר הדגישו התפשטות גאוגרפית ולא חומרה קלינית. כאשר קריטריוני החירום גמישים, להכרזה יש השלכות פרוצדורליות: היא פותחת גישה למנגנוני אישור מואצים. עם הזמן, גמישות זו יכולה לתרום להורדת הסף המעשי להפעלת מנגנוני אישור מבוססי חירום.

במקום לבנות באופן עצמאי הערכה ראייתית מלאה מהיסוד,  קבלת ההחלטות מתנהלת בתוך מסגרת חירום מוגדרת מראש. הפעלת המסלול מארגנת מחדש את סדר קבלת ההחלטות. שאלות של תזמון, התאמה ואישור חיצוני מקבלות עדיפות על פני השאלה הבסיסית האם התשתית הראייתית מצדיקה כשלעצמה אישור לפי הסטנדרטים הרגולטוריים הרגילים.

nOPV2: היישום הראשון של מנגנון ה-EUL

חיסון הפוליו nOPV2 שנדון בישראל היה המוצר הראשון שקיבל סטטוס EUL מארגון הבריאות העולמי. ההכרה ניתנה ב-13 בנובמבר 2020, והפכה את החיסון ליישום הראשון של ההליך החדש. החל ממרץ 2021 הוא נכנס לשימוש בניגריה ובהמשך במדינות נוספות באפריקה ובאסיה.

החיסון מיוצר באינדונזיה על ידי חברה בשם Bio Farma. פיתוחו והמחקרים הקליניים שלו מומנו על ידי קרן ביל ומלינדה גייטס, אשר גם התחייבה להקצות 1.2 מיליארד דולר כדי "לתמוך במאמצים לקידומו", כחלק מאסטרטגיית מיגור הפוליו לשנים 2022-2026.

ב-21 בדצמבר 2023 קיבל החיסון גם סטטוס Prequalification (PQ) של ארגון הבריאות העולמי. הליך זה אינו רישוי לאומי ואינו שקול לאישור של רגולטור מערבי מחמיר. מדובר במנגנון הערכה של ארגון הבריאות העולמי, המפשר לסוכנויות האו"ם ולמדינות להסתמך עליו לצורך רכש ושימוש במסגרת מנגנוני בריאות בינלאומיים. אף ש-PQ אינו חלק מה-EUL, הרי שבפועל, הוא מתפקד גם כסמן למעבר ממסגרת חירום זמנית למסלול הפצה רחב ומתמשך שאינו תלוי עוד בהכרזה על מצב חירום מסוים.

המסלול של nOPV2 ממחיש תהליך רחב יותר מאשר עצם הכנסת חיסון חדש. הוא מדגים את הפעלתו בפועל של מודל אישור מבוסס חירום מעבר לרגולטור לאומי אחד. מוצר שנכלל במסגרת מנגנון חירום בינלאומי התקדם מפריסה ראשונית לאישור מוסדי רחב יותר, מבלי לעבור את הרצף המקובל של רישוי מערבי. זהו המסלול שבהמשך שולב בדיונים הרגולטוריים בישראל.

כיצד הוטמע המסלול העל-מדינתי בתוך משרד הבריאות

הדיונים בוועדת ERT מאפשרים לבחון כיצד מסלול ה-EUL שולב בפועל בתהליכי קבלת החלטות בתוך משרד הבריאות בישראל.

ועדת ה-ERT (Emergency Response Team) במשרד הבריאות הוקמה במרץ 2022 כוועדה מייעצת לניהול התגובה להתפרצות פוליו שהתגלתה בבדיקות שפכים בישראל. מנדט הוועדה כלל קבלת עדכונים שוטפים, גיבוש המלצות אופרטיביות, התאמת מדיניות חיסונים וניהול מאמצי הסברה לציבור. בראש הוועדה עומד פרופ' מנפרד גרין, ראש התוכנית למנהיגות בבריאות הציבור בבית הספר לבריאות הציבור באוניברסיטת חיפה, ומזכירה הוא פרופ' לסטר שולמן, אפידמיולוג שעמד בראש המעבדה המרכזית לווירולוגיה סביבתית במרכז הרפואי שיבא (תל השומר).

בדיוניה הראשונים עסקה הוועדה בנגיף פוליו מסוג 3, שלפי מסמכיה מקורו בחיסון החי-מוחלש. כבר בדיונים אלה עולה רגישות לעמדת ארגון הבריאות העולמי. יו"ר הוועדה מציין כי אם ישראל לא תפתח בקמפיין חיסונים, היא עלולה להיתפס על ידי ה-WHO כ"מדינה סוררת".

תפיסה זו אינה נדרשת אפילו לכפייה חיצונית כדי להתבסס. היא מתגבשת בתוך סביבה מקצועית משותפת, שבה סטייה אינה נתפסת רק כמחלוקת מדיניות, אלא גם כחריגה מנורמות הקבוצה. דינמיקה זו עולה גם מתיאורים של פעילות בתוך מוסדות בריאות בינלאומיים. כפי שמציין ד"ר דייוויד בל, לשעבר קצין רפואה בארגון הבריאות העולמי: "נציגים בפורומים בינלאומיים לבריאות אינם פועלים לעיתים קרובות בראש ובראשונה כנציגים לאומיים. הם חלק מרשת מקצועית רחבה, שהוכשרה במוסדות דומים, נפגשת באופן קבוע, וחולקת תפיסת עולם משותפת. רשתות אלו נתמכות על-ידי גורמי מימון פרטיים גדולים ושותפים מוסדיים, דבר שמחזק עוד יותר את התיאום בין מדינות. בתוך רשתות אלה, עמדות חורגות נתפסות לעיתים כלא מדעיות או כמיושנות, דבר שיוצר לחץ חזק להתיישר. מדינות עשויות להסס לסטות מחשש להיתפס כמי שנמצאות מחוץ לקונצנזוס המקובל."

בל מוסיף ומתאר תהליך זה כצורה של "עוצמה רכה" הפועלת באמצעות תרבות מוסדית ולא באמצעות סמכות פורמלית: "כך פועלת עוצמה רכה: תמריצים משותפים, תרבות מקצועית ותמיכה מצד גופי מימון מרכזיים מאפשרים לגישות מועדפות להתפשט בין מערכות, לעיתים ללא צורך בכפייה פורמלית."

בהתאם לכך, המליץ הצוות על קמפיין "שתי טיפות" באמצעות החיסון החי-מוחלש הקיים (OPV3). הקמפיין החל באפריל 2022 והופסק כעבור חודשיים. אף שההיענות בקרב אוכלוסיית היעד המרכזית הייתה נמוכה, המשרד הציג את הקמפיין כהצלחה והודיע כי הזן לא זוהה עוד במעקב השפכים.

זמן קצר לאחר מכן הודיע משרד הבריאות כי בסמוך לאחר הפסקת זיהוי סוג 3, זוהה סוג 2 בשפכים, אשר גם הוא נובע מחיסון חי-מוחלש. אף שלפי שעה לא אותרו בישראל מקרי שיתוק מזן זה, החלה ועדת ה-ERT כבר באמצע 2022, לשקול את האפשרות להשתמש בחיסון החדש nOPV2. בתחילה עלה הנושא כהתייחסות כללית, אך עד מהרה הפך לציר המרכזי של הדיון.

בשלב זה, הדיון כבר קישר בין הערכה אפידמיולוגית לבין השלכות פרוצדורליות. גם בהיעדר מקרים קליניים, נשקלה האפשרות של הסלמה, בין היתר בהקשר של האפשרויות הרגולטוריות שהיא עשויה לאפשר.

מסוף קיץ 2022 הוצג בפני חברי הוועדה מסלול האישור של nOPV2 במספר ישיבות, באמצעות מצגות וחומרי רקע שסופקו על ידי ה-WHO. הפרוטוקולים שנמסרו לנו וההקלטות שבידינו מצביעים על כך שהדיון התבסס על מצגות וחומרי רקע של הארגון. בפרוטוקולים לא נמצא תיעוד להצגת תיק יצרן מלא, נתונים רגולטוריים עצמאיים או חוות דעת של רגולטור מערבי כלשהו.

ב-1 בדצמבר 2022 (פרוטוקול ERT 21) הצביעה ועדת ה-ERT ברוב מכריע בעד פתיחת התהליך להבאת החיסון החדש לישראל. לפי הפרוטוקול, 14 מתוך 15 חברי הוועדה הצביעו בעד ההמלצה, וכך גם כל ששת נציגי משרד הבריאות שהשתתפו בהצבעה. בשלב זה ניתן לראות כי התקבלה החלטה עקרונית. הדיון עבר משאלת עצם האימוץ לשאלת אופן היישום.

מיד לאחר ההצבעה, השאלה הרגולטורית עברה לשלב היישום ולצעדים הפרוצדורליים הנדרשים להפעלת המסלול. בדיון שנערך ב-28 בפברואר 2023, ד"ר שרון אלרעי-פרייס הציעה כי ייתכן שיהיה צורך בהכרזת חירום רשמית כדי לאפשר את מסלול האישור הרלוונטי, וציינה כי "אולי אם יהיו שני מקרים קליניים נוכל לשכנע את השר להכריז על מצב חירום". חילופי הדברים יכולים להעיד כי הכרזת החירום נדונה בקשר ישיר למסלול הפרוצדורלי שהיא תאפשר.

ניגודי עניינים בוועדה: יועצים הקשורים לארגון הבריאות העולמי הובילו את ההמלצה להבאת החיסון לישראל

במהלך החודשים שבהם מזכיר הוועדה, פרופ' שולמן, הציג את המסלול להבאת nOPV2 לישראל, לא נמצא בפרוטוקולים תיעוד להצגת מידע על קשרים מקצועיים שלו עם ארגון הבריאות העולמי וקרן ביל ומלינדה גייטס.

במהלך תקופה זו, שולמן שימש כיועץ טכני בנושא החיסון באמצעות חברת McKing Consulting Corporation  - קבלן מקצועי העובד בפרויקטים של ארגון הבריאות העולמי ושל 'היוזמה העולמית למיגור הפוליו (GPEI), הנתמכת באופן מרכזי על ידי קרן גייטס.

הוא גם קיבל מענק תמיכה מה-WHO, אף הוא עבור ייעוץ הקשור ל-nOPV2. בנוסף, הוא קיבל מימון נסיעות מקרן ביל ומלינדה גייטס כדי להשתתף בפגישות עבודה ייעודיות ל־nOPV2  בלונדון בפברואר 2023 – כלומר, בתקופה החופפת לדיוני ועדת ERT על החיסון.

לכך יש להוסיף כי הוא היה מחבר שותף של פרסום מדעי בינלאומי מיוני 2023, שנערך בתמיכת ה-WHO, היוזמה העולמית למיגור הפוליו (GPEI) והיצרנית Bio Farma.

במילים אחרות, לא מדובר בזיקה כללית או בעבר מקצועי רחוק. התמונה המצטיירת היא של ניגוד עניינים ישיר, הקשור לחיסון הספציפי שנדון ולמסלול האישור החריג שלו במסגרת ה-EUL.

שולמן הצהיר על קשרים אלה בפרסומים מדעיים רשמיים, אך הם לא הובאו לידיעת חברי הוועדה בזמן אמת, אף שהוא זה שהציג את מסלול האישור והוביל את הדיון המקצועי. כאשר משרד הבריאות התבקש להתייחס לנושא, הן במסגרת הליך חופש מידע והן בפנייה רשמית לדוברות, הוא השיב באופן חד-משמעי כי לא היו ניגודי עניינים בוועדה. תשובה זו אינה עולה בקנה אחד עם הצהרותיו הפומביות של שולמן.

רק כשלושה חודשים לאחר ההצבעה, בדיון נוסף שנערך ב-28 בפברואר 2023, ביקש שולמן ש"מישהו יחליף אותי" בהמשך תהליך האישור, כדי ש"לא יהיה לי ניגוד עניינים", תוך הצגת הדברים כעניין טכני, ומבלי להתייחס לכך שההחלטה העקרונית כבר התקבלה על בסיס חומרים ומסגרת רגולטורית שהוא עצמו סייע לקדם בזירה הבינלאומית. בנוסף, לאחר אמירה זו, לא נמצא תיעוד לניגודי עניינים של שולמן בפרוטוקולים שנמסרו לנו בעקבות הליך חופש המידע.

שולמן לא היה חבר הוועדה הבכיר היחיד שלגביו עלו שאלות בהקשר לקשרים עם ארגון הבריאות העולמי. יו"ר הוועדה, פרופ' מנפרד גרין, ציין בדיון בוועדת הבריאות של הכנסת כי בת זוגו, פרופ' דורית ניצן-קלוסקי, מכהנת אף היא בוועדת הפוליו. אכן, פרופ' ניצן-קלוסקי מופיעה כחברה כבר במכתב המינוי המקורי ממרץ 2022.

עם זאת, רק חודש לפני אותו מינוי, בפברואר 2022, היא סיימה רשמית את תפקידה הבכיר כראש תחום החירום האזורי של ארגון הבריאות העולמי באירופה. יתירה מכך, מספר שבועות לאחר מכן, עם פרוץ המלחמה בין רוסיה לאוקראינה, היא שבה לפעילות מקצועית אינטנסיבית מטעם ארגון הבריאות העולמי כמנהלת אירוע באוקראינה – תפקיד שבוצע במקביל לחברותה בוועדה.

מצב זה מקבל משנה חומרה כאשר יו"ר הוועדה מציג בפני חברי הוועדה את עמדת ה-WHO כ"אולטימטום" שיש לאמצו, ללא גילוי מלא של העובדה שבת זוגו, המכהנת לצדו, ממלאת תפקיד בכיר באותו ארגון.

אין מדובר רק בסוגיה של אתיקה אישית. מזכיר הוועדה, שגיבש, קידם והוביל את הצגת החיסון ומסלול ה-EUL לישראל, פעל במקביל בזירה הבינלאומית לקידומם, בעוד יו"ר הוועדה אימץ את אותה מסגרת. כך, תהליך קבלת ההחלטות בישראל התנהל בתוך אותה רשת מקצועית שקידמה את החיסון ואת מסלול האישור שלו בזירה הבינלאומית.

בנסיבות כאלה, קשה לדבר על שיקול דעת רגולטורי לאומי עצמאי כאשר אותם גורמים מעורבים בקידום המסלול הן בזירה הבינלאומית והן במסגרת הדיונים בישראל.

"מי ימצמץ ראשון"

בניגוד לביטחון שבו הוצגו בטיחות החיסון ושלמות תהליך הייצור בוועדת ה-ERT, מהפרוטוקולים ומההקלטות עולה כי אגף הרוקחות, הרשות הרגולטורית המוסמכת בישראל לאישור תרופות וחיסונים, הביע הסתייגויות ואף התנגדות כבר בשלב מוקדם.

התנגדות זו הוזכרה מספר פעמים במהלך הדיונים, לרבות הנימוקים שהעלו אנשי האגף: היעדר רישוי במדינה מערבית כלשהי, העובדה שהחיסון מיוצר באינדונזיה – מדינה שלמשרד הבריאות אין אליה גישה רגולטורית ישירה, ולכן אין ביכולתו לבחון באופן עצמאי את תנאי הייצור במפעל – וכן הסתמכות על מנגנון חירום שטרם הושלם.

באחד הדיונים תיארה ד"ר שרון אלרעי-פרייס את עמדת אגף הרוקחות: "אגף הרוקחות שלנו מסרב בשלב זה לקבל חיסון או לאשר חיסון שמגיע מאינדונזיה ללא כל תהליך רגולטורי מערבי. זה מכשול גדול מאוד… כרגע אגף הרוקחות שלנו אומר: 'לא נאשר דבר כזה. זה לא נראה לנו עומד באף סטנדרט שאנחנו יכולים לאשר'."

עם זאת, הסתייגויות אלה לא הוצגו כקו אדום רגולטורי, אלא כבעיה שיש "לפתור" כדי להמשיך להתקדם במסלול ה-EUL. התנגדות הרגולטור לא הביאה לעצירת התהליך. היא מוסגרה כמכשול תפעולי.

מצב זה מהווה היפוך תפקידים, שבו ועדה מייעצת עיצבה בפועל את המסלול הרגולטורי, בעוד שהגוף המוסמך מבחינה חוקית לאשר או לדחות חיסונים נדרש להתאים את עצמו למסגרת שכבר נקבעה, ולעיתים אף להצדיק את התנגדותו.

על רקע זה, הדיון התמקד במציאת רגולטור חיצוני שיספק לגיטימציה, ובראש ובראשונה הרגולטור הבריטי. הפרוטוקולים כוללים התייחסויות חוזרות לבריטניה כמדינה שעשויה לאשר את החיסון לפני ישראל.

לדוגמה, באחד הדיונים (פרוטוקול ERT 17) פרופ' איאן מיסקין, מחברי הוועדה, מציין כי "כנראה שלא כדאי שנהיה הראשונים במערב להשתמש ב- nOPV2", וכי בעוד שארצות הברית לא תשתמש בחיסון "בריטניה אולי כן".  

בדיון מ-28 בפברואר 2023 תיארה ד"ר שרון אלרעי-פרייס את המצב: "אולי נאתגר אותם – כל מדינה ששומעת 'אינדונזיה' לא רוצה להיות הראשונה… אז כולם מחכים לראות מי ימצמץ ראשון" (מתוך הקלטת הדיון).

דינמיקה זו ממחישה את המצב שבו מצאו עצמם מקבלי ההחלטות המקומיים במסגרת מנגנון זה. אף שלא היו בידיהם הנתונים הבסיסיים הנדרשים לאישור רגולטורי תקין של חיסון, הם לא ערערו על המסלול עצמו. במקום זאת, הם חיפשו מדינה מערבית שתספק את חותמת האישור הראשונה.

המסגרת הבינלאומית כבר התקבלה כנקודת המוצא. השאלה שנותרה הייתה רק איזו מדינה תספק את הלגיטימציה שתאפשר לאחרות ללכת בעקבותיה. במצב כזה, מרחב הביקורת מצטמצם. מוקד הדיון אינו עוד בטיחות החיסון או איכות הייצור, אלא הצטרפות למסלול שכבר הוגדר, והחשש אינו מפני טעות מדעית אלא מפני סטייה מהקו.

דינמיקה זו אינה ניתנת להסבר רק באמצעות זהירות מוסדית. מרגע שמסגרת ה-EUL התקבלה כנקודת הייחוס בפועל, הדיון עבר מהערכה ראייתית עצמאית לשאלות של תזמון והתאמה. סף האישור הרגולטורי עצמו כבר לא היה הסוגיה המרכזית. השאלה כבר לא הייתה אם לאשר – אלא מי תהיה המדינה הראשונה במערב שתעשה זאת. מבנה קבלת ההחלטות כבר הוכרע.

"לא קיבלנו כלום, כלום, כלום, חוץ מהמצגות של ארגון הבריאות העולמי"

כעבור כחודשיים לאחר שוועדת ה-ERT כבר הצביעה וקיבלה החלטה עקרונית לקדם את הכנסת nOPV2 לישראל במסגרת מנגנון ה-EUL, ולאחר חודשים של דיונים שבהם הפער בין המסלול שהתווה בוועדה לבין עמדת הרגולטור הלך והתרחב, ביקשה ד"ר אלרעי-פרייס להזמין את ד"ר עפרה אקסלרוד, ראש אגף הרוקחות, כדי שתסביר את התנגדותה.

בדיון שלאחר מכן, כאשר ד"ר אקסלרוד אכן הגיעה לוועדה והציגה באופן שיטתי את הנתונים והמידע שעמדו לרשות אגף הרוקחות, עלה כי הפער היה גדול בהרבה מכפי שניתן היה להסיק מהדיונים הקודמים. הדברים שהציגה הראו כי לא מדובר רק במחלוקת רגולטורית נקודתית או ב"קושי" שניתן לגשר עליו, אלא בהיעדר הנתונים הרגולטוריים הבסיסיים הנדרשים להערכת בטיחות החיסון, שלמות הייצור והמסלול הרגולטורי עצמו.

כבר בפתח דבריה הבהירה אקסלרוד מה היוו את בסיס הראיות של האגף: "אנחנו, כמובן, לא קיבלנו כלום, כלום, כלום מלבד מצגות של ה-WHO. על בסיס זה, לאשר משהו – זה לא יעבור". למעשה, היא חשפה כי מצגות אלו היו החומרים היחידים שהוצגו לוועדה, והן שימשו כבסיס להצבעה על תחילת תהליך האישור לייבוא החיסון לישראל.

בניגוד לרושם שנוצר קודם לכן, שלפיו החיסון נמצא במסלול מתקדם, תיארה אקסלרוד חיסון ש"עדיין נמצא בניסוי קליני… חיסון בשלב מוקדם מאוד… אין לו אפילו Prequalification , שהוא בעצם האישור הבסיסי ביותר". היא התייחסה גם למעמדו במסגרת ה-EUL וציינה: "הייתה המלצה ראשונית ב־2020, ומאז לא התקבלה החלטה סופית"...

אפילו התקווה שמדינה מערבית תאשר בקרוב את החיסון התבררה, לדבריה, כבלתי מבוססת. "כרגע, בגלל הפערים והיעדר המידע, הבריטים לא מתכוונים לאשר את השימוש בחיסון הזה בבריטניה. גם אם זה יהפוך לחיוני, ואולי אפילו כאישור זמני – זה מאוד מאתגר. אחרי אותה שיחה ביקשנו מהבריטים חומרים. לא היה כלום. הם לא העבירו דבר. בתחילת פברואר פנינו אליהם שוב, והתשובה הייתה מאוד מתחמקת. נאמר לנו: 'ננסה ליצור עבורכם קשר ישיר עם החברה'. מאז לא שמענו דבר – לא מהבריטים ולא מהחברה."

באשר לייצור עצמו, תיארה אקסלרוד מפעל שאינו מוכר על־ידי רגולטורים מערביים, ותמונה של פיקוח רגולטורי בלתי מספק. "המפעל אינו מוכר, הוא מייצר חיסונים למדינות מתפתחות, למדינות WHO... החברה היצרנית נמנעה מקשר ישיר עם ה-MHRA, הרגולטור הבריטי. הם לא העבירו להם תיק יצרן או כל מידע שקיבלו ישירות מהחברה… בסופו של דבר הצליחו הבריטים לקבל את הסכמת החברה לביצוע ביקורת GMP. הם ביקרו במפעל ומצאו פערים. הם לא פירטו מהם. והחברה לא עברה אף ביקורת GMP על ידי גוף שאנחנו מכירים…"

מעבר לפערים הרגולטוריים, דבריה של אקסלרוד מצביעים גם על היעדר שקיפות בעבודת הוועדה. היא עדכנה כי כבר הוגשה למשרד בקשת חופש מידע בנוגע לדיונים על החיסון: "אני צריכה לשתף אתכם שכבר קיבלנו בקשת חופש מידע על החיסון הזה. עוד לא אישרנו שום דבר, וכבר שואלים אותנו: למה ואיך ומי ומה". פרוטוקולי הוועדה לא פורסמו לציבור בזמן אמת, ונמסרו רק בעקבות בקשה והליך משפטי ממושך. עצם העובדה שהמידע נחשף רק בדרך זו ממחישה כי הדיון לא לווה בשקיפות יזומה מצד המשרד.

מקרה מבחן למודל חדש?

עד כמה שהמקרה הישראלי חמור – הן ביחס לניגודי העניינים שהוא חושף והן בניסיון לקדם אישור ללא נתונים רגולטוריים בסיסיים בפני הרגולטור הלאומי –המשמעות הרחבה יותר חורגת בהרבה מהמקרה עצמו. ישראל הייתה הזירה המערבית הראשונה שבה מנגנון ה-EUL יושם בפועל. לא מדובר רק באירוע מקומי. זהו מקרה מבחן למודל חדש – בחינה מעשית של יכולת ארגון הבריאות העולמי לעצב תהליכי אישור במדינה מערבית מבלי לשאת באחריות רגולטורית ישירה.

מעבר לפגיעה בריבונות, הסיכון במודל זה עמוק יותר. ארגון הבריאות העולמי אינו נושא באחריות משפטית בתוך מדינות ואינו כפוף לפיקוח שיפוטי או פרלמנטרי בהן. במערכת רגולטורית לאומית, החלטה לאשר חיסון כפופה למסגרת ברורה של משפט מנהלי: ניתן לדרוש מסמכים מכוח חוקי חופש מידע, ניתן להגיש עתירות לבתי משפט, ניתן לחייב הנמקה, וניתן לבחון החלטות לפי אמות מידה של סבירות.

מדינות המקבלות את מנגנון ה-EUL שומרות על מלוא האחריות המשפטית והפוליטית להחלטה, בעוד שמרכיבים מרכזיים במסגרת ההחלטה מעוצבים מחוץ למערכותיהן. הרגולטור הלאומי יידרש להגן בבית משפט על החלטה שאת מסגרתה לא הוא קבע. הממשלה תישא בעלות הציבורית, ואילו האזרחים יגלו כי הגוף שעיצב את המסלול אינו כפוף לבתי המשפט שלהם ואינו חב להם אחריות משפטית.

חשש נוסף נוגע להיעדר שקיפות ולחוסר היכולת של המדינה להעריך באופן עצמאי את הנתונים המוצגים לה. בשנים האחרונות מצביעת הספרות המחקרית על פערי שקיפות במנגנוני קבלת ההחלטות של ארגון הבריאות העולמי, במיוחד במצבי חירום. מחקרים שפורסמו, בין היתר, ב-BMJ Global Health (2020), ב-Journal of Epidemiology and Global Health (2025), וב-Public Health Ethics (2025) תיארו פרסום חלקי של פרוטוקולים, קושי בשחזור הנמקות להחלטות, והיקף השפעה שאינו מלווה במנגנוני פיקוח מקבילים. המקרה הישראלי מראה כיצד פער כזה מתבטא ברמה הלאומית: דיונים שאינם מתפרסמים ביוזמה, הסתמכות כמעט בלעדית על חומרים שמקורם בארגון עצמו, והתקדמות במסלול רגולטורי עוד בטרם הוצגו כלל הנתונים הנדרשים לבחינה עצמאית.

במקרה זה, המהלך נעצר בישראל – אך רק לאחר שהתקבלה כבר החלטה עקרונית ולאחר שהמסלול כבר שורטט, ורק הודות להתעקשות רגולטורית על דרישת נתונים ועל שמירה על תנאי הסף, ולהתעקשות אזרחית לחשוף מידע שלא פורסם.

על רקע זה, ניתן להבין החלטות של מדינות כגון ארצות הברית להתרחק מארגון הבריאות העולמי, בהקשר של דיונים רחבים יותר על סמכות רגולטורית ואחריותיות בממשל הבריאות הגלובלי. המקרה הישראלי מעלה שאלה כללית יותר: עד כמה ניתן לשמר עצמאות רגולטורית כאשר מרכיבים מרכזיים במסגרת קבלת ההחלטות מעוצבים באמצעות תהליכים חיצוניים הקודמים לבחינה הלאומית?

המקרה חושף פער הולך ומתרחב בין סמכות לאומית פורמלית לבין מסגרות חיצוניות שמעצבות מראש את תוצאות ההליך הרגולטורי.

משרד הבריאות התבקש להגיב לממצאים, אך לא מסר תגובה עד למועד הפרסום ב-Brownstone. בתגובה, התייחס המשרד באופן כללי לטענות, אך לא השיב לשאלות המרכזיות שהוצגו לו, הנוגעות לבסיס הראייתי להחלטה, לעמדת אגף הרוקחות ולניהול ניגודי העניינים. המשרד ציין כי החיסונים לא נרכשו ולא היו בשימוש בישראל, וכי ארגון הבריאות העולמי אינו גוף מסחרי ולא הפעיל לחצים לאישור החיסון. ביחס לניגודי העניינים נמסר כי לא נמצא חשש שהצריך נקיטת פעולה, וכי הטענות על הוצאת פרופ’ שולמן מדיוני הוועדה "מופרכות ואינן קשורות לעובדות", אף שטענה כזו לא הועלתה בכתבה או בבקשת התגובה.


* הכתבה פורסמה לראשונה באתר בראונסטון. 
https://brownstone.org/articles/the-who-is-building-a-supranational-vaccine-authorization-mechanism/